第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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美国药品注册制度有哪些制度

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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