医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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软件验证的次数

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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什么是抽样系统？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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