我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 验证的分类及适用条件？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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