IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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