含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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