有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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