ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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