IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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器械的通用安全性和性能要求？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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