企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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