软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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