临床试验文件应在何处保管？

3218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据是指什么？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于临床试验批件转让后临床登记问题

5004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to select EMC test samples?

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论