医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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临床试验评价指标的选择？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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