体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种常见的培养方法有哪些？

1640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？

3318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

方法确认与方法验证有什么区别

6654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论