现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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