YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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