对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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