可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

3509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论