法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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