洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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目前符合要求的发码机构有哪几家？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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热原同细菌内毒素是否等同

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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