拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 原料混批使用的问题？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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