如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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