医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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如何有效的进行过程质量管理？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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