第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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