《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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