头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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