《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日本排放核污水对环境有何影响?

1511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定软件产品的有效期？

2282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 相关公证要求是指什么？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

2112 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1894 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论