软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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