医疗器械软件样品如何制备/准备？

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何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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软件验证的次数

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 相关公证要求是指什么？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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