中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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