1
关注
1179
浏览

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

青云之上 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-04 22:13

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。

(1)种植体外形,长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。

(2)螺纹宏观设计参数(如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹),螺纹单元几何参数,包括螺纹形态(如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。

(3)种植体颈部特征(如骨水平、软组织水平)。

(4)种植体根端轮廓设计(如圆钝、锋利、柱形、锥形)及根端螺纹顶角角度(如对称、上平下斜、上斜下平)。

(5)种植体-基台连接形式(如内六角连接、外八角连接、莫氏锥度连接)。

(6)种植体轴向平面特性(如轴向抗旋转沟槽)。( 7)平台转移设计(如有)。

(8)申报产品特有的其他结构设计特征。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-04 22:11
更新时间
2023-09-04 22:13
关注人数
1 人关注

相关问题

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题?
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报?临床试验是否还需在中国境内进行审批?
对于体外诊断试剂产品,符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册,申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品,若预灌封注射器为外购有注册证书的产品,是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求?
一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围
第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些?
医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能,此类产品是否属于第二类医疗器械?
ISO 10993-1中重复使用产品,每次使用不指定同一患者,接触累积时间和用量如何考虑?
第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料
申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器,若开展临床试验,是否可以只选其中一种融合器做临床试验?