带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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