带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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