产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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如何做真实世界研究(RWS)?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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