柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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