软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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什么产品必须要UKCA认证？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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技术要求和产品性能研究

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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