在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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