个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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生物相容性有哪些测试项目?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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哪些国家需要做COC认证？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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