接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是接触漏电流?

158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒

3570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论