什么叫标准加入法？

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质粒是什么?

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偏差分类有什么要求

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什么是DOE

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医疗器械注册审查流程是什么？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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BIS认证是什么？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 什么是软件核心算法?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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