是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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