监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 什么是新药？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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