对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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