MDR上市后监督的技术文件要求？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电气医疗器械的电气测试是什么？

2829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

5166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论