新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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医用口罩产品技术要求是什么

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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