医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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PPAP过程要求是什么？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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