企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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医用口罩产品技术要求是什么

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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