有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是产品特性？

4606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中应如何描述软件组件？

1879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1279 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论