干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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REACH认证什么产品需要通报？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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