什么是医疗器械软甲生存周期？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 What is software core algorithm?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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