关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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