医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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目的基因获得的方法有哪些？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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