针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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印度ARAI认证申请资料？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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