MDR完善临床评价相关要求?

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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