经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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