对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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印度ARAI认证申请资料？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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