标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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