《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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